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冷链管理在药品、试剂、疫苗安全管理中的重要

2017-11-01

据了解、多数医用试剂、生物制剂和药品因为所含蛋白质易受环境温度变化的影响而导致变质,需要更严格的温度控制。因此加强对疫苗、药品,试剂在流通流域的安全监控迫在眉睫。

  医疗冷链储运设备在冷链安全管理中不可或缺的重要地位。

  近年来,疫苗、药品安全事件频发,医药冷链越来越频繁地被提及,随着人民生活水平和健康需求的不断提高,全社会对食品、药品的安全意识明显增强,医药冷链在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

  根据有关部门的监测数据,中国药品冷链的覆盖能力约为10%,药品质量问题中近20%与冷链有关,冷藏药品在流通过程中的温度超标将严重威胁到药品质量和患者安全,都是由于药品储存或运输等过程温度的控制不当而引起的,可见冷链管理在药品安全管理中具有重要的意义。

  据了解、多数医用试剂、生物制剂和药品因为所含蛋白质易受环境温度变化的影响而导致变质,需要更严格的温度控制。疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,例如2~8℃这个温区,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,否则容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。具体的药品温控条件可分成四类:

  (1)冷藏药品,温度要求是2~8℃;

  (2)冷却药品,温度要求为8~15℃;

  (3)冷冻药品,温度要求在-10~-25℃(为疫苗通常要求的温度);

  (4)深度冷冻链药品,温度要求在-70℃,这些药品基本上是冷链药品的原液,比如赫赛汀是2~8℃的储存状态,但它的原液储存在-70℃环境中。

  可见医药冷链的安全与人们的生活息息相关,涉及到多个环节,从工厂到配送中心,从配送中心到省级客户或地区二级配送中心,从省级客户到市级客户再到县级客户,最终到用户,每个环节均需要冷藏储存,也需要冷链运输,需要冷藏设施与设备,需要冷藏车与疫苗运输工具,但终端客户冷链药品运输量很小,冷藏车运输往往不经济,需要移动冰箱、冷藏箱、冷冻箱等专业的低温储存设备。

  相信国内诸多的冷链设备供应商,对非法食品,药品,疫苗事件深有感触。因此加强对疫苗、药品,试剂在流通流域的安全监控迫在眉睫,国家食品药品监管和地方食品药品监督更是加大药品冷链储存和运输管理的力度,不断提升药品、疫苗冷链覆盖率,确保其在每一个流通环节都终处于安全的温度环境下储存,确保全程冷链无断链。
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